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GMP认证的作用和意义

发布时间:2017-03-09  阅读771次

GMP的诞生是制药工业史上的一块里程碑.它标志着制药业全面质量管理的开始.实施药品GMP认证是国家对药品生产企业监督检查的一种手段.是药品监督管理工作的重要内容.

1.实施GMP管理对传统管理体系的各个方面均提出了挑战.一些不适应GMP的管理要求的做法必然会退出历史舞台.淘汰落后的管理办法.强化符合GMP要求的管理.是企业发展的必由之路.

2.随着国家药品监督管理局的成立.《药品生产质量管理规范》.《药品GMP认证管理办法》.《药品GMP认证工作程序》等有关法规的颁布.以及国家在新药审批.药品生产许可证的换发.药品的定价等倾斜性政策的执行.使制药企业的GMP认证工作已经由被动的行为.变为企业自身发展的需求.

3.能否取得GMP认证是进入药业的前提条件.今后我国采取药品GMP认证与生产许可证相结合的办法.只有通过了药品GMP认证的制药企业.政府才发给许可证.

4.GMP给法定标准提供一个广泛的.实际的解释.因而使药品生产企业能在法律范围内经营管理.

5.GMP认证为企业管理提供一种办法.使任何一种药品都能按照一套标准生产.它可以消除生产上的不良习惯.使药品质量得以保证.

6.GMP是制药企业进行国际贸易时.关于药品质量的共同语言和统一标准.企业要与国际接轨.就必须实施GMP.符合社会质量管理国际化.标准化.动态管理的发展趋势.才能经得起入世浪潮的冲击.

7.实施GMP是制药企业的根本出路.国际药品市场的竞争日益激烈.大部分的市场份额被少数的跨国制药公司控制.科学技术的高速发展使制药产业的竞争范围扩大.对现阶段药品生产企业造成了很大的冲击.实施GMP.提高产品质量.增强服务观念是市场经济条件下中小型企业的立足之本.发展之源.

制订和实施GMP的主要目的是为了保护消费者的利益.保证人们用药安全有效;同时也是为了保护药品生产企业.使企业有法可依.有章可循;另外.实施GMP是政府和法律赋予制药行业的责任.并且也是中国加入WTO之后.实行药品质量保证制度的需要----因为药品生产企业若未通过GMP认证.就可能被拒之于国际贸易的技术壁垒之外.

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